En los últimos días, los principales laboratorios en carrera anunciaron tasas de entre el 90 y 95%. Expertos analizan esos números. Y muestran optimismo.
En unas semanas, las principales autoridades regulatorias de medicamentos en el mundo (la FDA estadounidense y la EMA europea) cederán al pedido de algunas farmacéuticas de obtener el “fast track”, o aprobación rápida para producir y vender sus vacunas contra el coronavirus. Una renombrada fuente científica que habló con Clarín lo describió sin rodeos: “Igual, con el 50% o 60% de eficacia, ya las aprobaban. Ni era necesario el 90%”. ¿Es importante alcanzar un porcentaje alto de eficacia? Y 90% (o incluso 95%), ¿es suficiente?
En la escala “escolar”, 9 es una nota excelente. Pero si uno le pregunta por estas cifras al (para muchos, polémico) secretario general del Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos (SAFYB), Marcelo Peretta, quien sin ser “antivacuna” vino cuestionando la cuarentena (con el argumento muy discutible de que el coronavirus no es más grave que la gripe), escuchará una respuesta perturbadora.
“Para saber que un fármaco es seguro deben pasar un par de años. Por ahora todo parece una cuestión de buena fe. ¿Quién corroboró lo del noventa y pico por ciento? Ni siquiera la FDA. Pero lo anuncian y las acciones de los laboratorios crecen. A la vez, nadie lo dice, pero menos del 90% sería inaprobable. Es una cifra ‘de mínima’ para una vacuna sacada a las apuradas”.
¿Es una cifra de mínima? El resto de los consultados para esta nota lo negaron. Para ellos -como se detallará a continuación-, 90% o más, en un contexto así, “es una esperanza”. Lo es para todos, pero en especial para los grupos de riesgo. Porque hay un grupo de personas a las que, en particular, la ecuación costo-beneficio se les vuelve clarísima cuando se ponen los elementos sobre la balanza.
Esto incomoda, pero hay que decirlo. Hablamos de quienes (por su edad o comorbilidades) parecen correr más peligro de letalidad atravesando la virosis del SARS-CoV-2 que sorteando los riesgos obvios -y por ahora no del todo mensurados- por recibir una vacuna que tiene buen pronóstico, pero cuyos efectos adversos no fueron cabalmente registrados.
La parte y el todo
Vinimos leyendo los partes de prensa de las principales empresas en la carrera por la vacuna contra el coronavirus (Pfizer, Moderna, Sinopharm, RDIF-Gamaleya, AstraZeneca…), en una pueril batalla porcentual. “¡Yo tengo el 90% de efectividad!”, anunció una. “Yo, el 95%”, arengó la otra. “Entonces yo también”, corrigió la primera. Esta semana, por ejemplo, Oxford y AstraZeneca anunciaron una eficacia del 90% en una modalidad de aplicación y los responsables de la rusa Sputnik V, un 95%. ¿Cómo calculan esas cifras?
Lo explicó Adolfo Rubinstein, ex ministro de Salud de la Nación, doctor en Medicina y magister en Epidemiología Clínica, quien de entrada evaluó que “está claro que esto es una carrera comercial y política que los gobiernos usan para ver quién será campeón”, y que “perdió mucha seriedad”.
“Todos estos son estudios preliminares, también llamados análisis interinos. Básicamente, ‘cortes’ (o end points) prefijados en el ensayo, que se programan apenas comenzás el estudio de un fármaco. Por ejemplo: ensayás con 40.000 personas en fase III y decís ‘cuando llegue a 40 infectados, corto y veo qué hay… abro el estudio’”, detalló Rubinstein.
Luego, siguió, “en la jerga, los infectados son ‘eventos’ (es decir, en este contexto el evento primario es la infección por Covid). Como son estudios doble y hasta triple ciego y ni los voluntarios ni los organizadores saben quién recibió la vacuna y quién, placebo, los cortes se vuelven muy importantes porque uno puede mirar, de ese pequeño grupo de ‘eventos’ cuántos habían recibido la vacuna y cuántos no. De ahí salen estos porcentajes que se dieron a conocer”.
Desde ya, un solo corte es poco. Los investigadores hacen varios a lo largo de la fase III, y paulatinamente van “abriendo” segmentos del ensayo para entender las relaciones causa-efecto, en esa compleja tríada que une a cierta población con virus, mediada o no por un fármaco.
Juliana Cassataro, la renombrada científica que encabeza (desde el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la UNSAM) una investigación preclínica de lo que (“Si todo marchara en forma ideal, en un año y medio”, apunta) podría ser la primera vacuna contra el coronavirus de América latina, opinó sobre estas cuestiones.
Cassataro es doctora en Biología, especializada en Medicina e Inmunología, investigadora principal del Conicet y una de las voces más respetadas en materia de vacunas en el país. “En principio, un ensayo de este tipo podría haber dado 0% de efectividad, como pasa desde hace décadas con el VIH. Noventa y pico es una muy buena noticia. Yo estoy esperanzada. Pero algunos de los press releases que se comunicaron fueron confusos. Hay que ver los datos en los trabajos, una vez que se publiquen. Mientras tanto, sin poder analizar los datos, cuesta mucho opinar”.
“Para mí, lo esperanzador fue ver que, como son bastante parecidas -salvo las hechas en China, que utilizan virus inactivado-, de alguna manera parece que se eligió bien el antígeno, lo que no es menor”, agregó.
¿Cómo es la efectividad de otras vacunas que consumimos? Según Cassataro, “la vacuna contra la influenza que miles de personas se aplican todos los años a veces tiene mucha efectividad y algunos años ronda el 60% o 70%. Es variable porque la vacuna va cambiando según muta el virus. Las de calendario son buenísimas: tienen 99,9% de efectividad. Así que un 95%, en lo personal, me da mucha esperanza. No me parece un dato menor”.
De cara a esos porcentajes provisorios, Rubinstein opinó que parecen una buena noticia, y dijo que «lo razonable es vacunar a los grupos de riesgo primero, y al resto, más adelante. Vacunar a todos de un día por el otro no parece razonable ni posible: estamos hablando de millones de personas».
Cassataro coincidió en ese punto: “No participo de las discusiones del Gobierno sobre qué vacuna se administrará. En principio, 90% o 95% son muy buenas cifras para arrancar a vacunar al personal de la Salud y las personas de riesgo, de modo de prevenir más muertes. Pero esperamos los resultados publicados de las fases III. La seguridad va a tener que seguir siendo estudiada”.
FUENTE: Clarin
