Para dar su autorización, la Anmat accedió a información sobre su seguridad y eficacia de la vacuna, así como a la que indica que no se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos, según precisa la resolución.
«Se
autoriza con carácter de emergencia la vacuna Convidecia de Cansino del
laboratorio Cansino Biologics Inc», indicó la resolución publicada por la
cartera sanitaria.
Agregó que esta autorización se da «de conformidad con las recomendaciones
de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(Anmat)», que «autorizó» el cumplimiento de los estándares
requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el
desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de
origen y el cumplimiento de los estándares de calidad.
Para dar su autorización, la Anmat accedió a información sobre su seguridad y
eficacia de la vacuna, así como a la que indica que no se han presentado
eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en
la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los
ensayos clínicos, según precisa la resolución.
El Ministerio de Salud, por su parte, a través de un Plan de Gestión de Riesgos
creado especialmente para las vacunas en su calidad de adquirente,
«recolectó información relacionada a la seguridad y eficacia del producto,
tal como lo hace con todas las vacunas, y el registro de posibles efectos
adversos o clínicamente significativos, acorde a los establecido en los
esquemas vigentes».
La adquisición de los inmunizantes se da en el marco de la «emergencia
sanitaria» y «en un contexto internacional que limita el acceso a
otras alternativas» de dosis «por la disputa global de vacunas»,
se recordó en la resolución.
Agregó que «dado que los beneficios son superiores a los riesgos
potenciales para la salud de la población, la Anmat ha recomendado otorgar la
Autorización de Emergencia de la vacuna Convidecia».
La autorización de esta vacuna, como la del resto de las que ya se aplican en
el país, tiene como marco la ley 27.491, que entiende a la inmunización como
«una estrategia de salud pública preventiva y altamente efectiva y la
considera como bien social, sujeta a principios de gratuidad, interés
colectivo, disponibilidad y amplia participación, declarándola de interés
nacional», dice la resolución en sus considerandos.
En Argentina ya se aplican las vacunas Sputnik V, Sinopharm, AstraZeneca y en
breve se comenzará con la Covaxin.
La vacuna posee, según determinó la Dirección de Evaluación y Control de
Biológicos y Radiofármacos (DECBR) «autorización de comercialización
condicional emitida por la autoridad sanitaria de la República Popular
China» (NMPA) y «se encuentra autorizada para uso de emergencia por
la autoridad sanitaria Hungarian National Institute of Pharmacyand Nutrition de
Hungría, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS) de México y la autoridad Sanitaria de Pakistán».
Estas entidades, en conjunto con la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas,
«ha desarrollado un sistema de vigilancia que permite detectar los eventos
supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones (ESAVI) y realizar un
correcto análisis y clasificación de los mismos, a fin de poder contar con una
herramienta que garantice la seguridad de las vacunas utilizadas y permita su
adecuada vigilancia».